2016年1月8日,鼎泰藥研在新三板掛牌上市,股票代碼:835412。
江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司(簡(jiǎn)稱“鼎泰藥研”)成立于2008年,地處國(guó)家級(jí)江北新區(qū)核心區(qū),前臨長(zhǎng)江、背倚老山國(guó)家森林公園,緊靠長(zhǎng)江隧道出口。公司總面積1.6萬(wàn)平方米,現(xiàn)團(tuán)隊(duì)有200余人,配置國(guó)際先進(jìn)儀器500多套和行業(yè)領(lǐng)先的計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
鼎泰藥研是國(guó)內(nèi)較早獲得CFDA認(rèn)證,可開(kāi)展九項(xiàng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的領(lǐng)先GLP實(shí)驗(yàn)室,也是國(guó)內(nèi)首家掛牌資本市場(chǎng)的GLP實(shí)驗(yàn)室。公司主要為國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)提供符合國(guó)際注冊(cè)要求的非臨床安全性評(píng)價(jià)、化學(xué)藥和生物大分子藥物臨床前藥代動(dòng)力學(xué)、組織交叉、免疫原性評(píng)價(jià),以及人體臨床生物樣本檢測(cè)分析服務(wù)。
鼎泰藥研經(jīng)過(guò)10年的建設(shè),已建成符合FDA/OECD/CFDA多方認(rèn)證要求的GLP質(zhì)量體系。鼎泰藥研于2011年01月首次通過(guò)CFDA GLP九項(xiàng)資質(zhì)認(rèn)證,且均順利通過(guò)每三年的CFDA GLP復(fù)查;并于2011年開(kāi)始籌備和建立動(dòng)物福利和保障體系,并在2012年通過(guò)國(guó)際動(dòng)物福利組織AAALAC檢查,2015年和2018年通過(guò)AAALAC復(fù)查。
2017年開(kāi)始,公司已開(kāi)展多項(xiàng)支持CFDA/FDA IND中美雙報(bào)項(xiàng)目,同時(shí)進(jìn)行OECD認(rèn)證相關(guān)準(zhǔn)備工作,預(yù)計(jì)2019年接受FDA檢查及OECD認(rèn)證,致力于為藥物研發(fā)提供世界一流和體現(xiàn)行業(yè)價(jià)值的一體化服務(wù)。