各市食品藥品監(jiān)督管理局：
　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于藥品安全信用分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》（蘇食藥監(jiān)辦〔2005〕481號(hào)），促進(jìn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠(chéng)信、反賄賂，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)機(jī)制，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我局制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于藥品安全信用分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》（蘇食藥監(jiān)辦〔2005〕481號(hào)），促進(jìn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠(chéng)信、反賄賂，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)機(jī)制，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本辦法。
　　一、適用范圍：本辦法適用于連續(xù)2年以上正常生產(chǎn)，并被江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為守信等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定。
　　二、等級(jí)分類(lèi)：誠(chéng)信企業(yè)、誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)。
　　三、評(píng)定條件：
　　（一）評(píng)定為誠(chéng)信企業(yè)的，須符合下列條件：
　　1. 無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第37條所述的行為；
　　2. 無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第54、57條所述的行為；
　　3. 無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第47、48、49條所述的行為；
　　4. 無(wú)商業(yè)賄賂行為；
　　5. 無(wú)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故投訴，一般性的顧客投訴能及時(shí)妥善處理；
　　6. 企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；在國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中，產(chǎn)品安全、有效性質(zhì)量指標(biāo)均合格；
　　7. 能按要求及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)各類(lèi)報(bào)表和信息，認(rèn)真組織并積極參加各類(lèi)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；
　　8. 無(wú)其他違反醫(yī)療器械法規(guī)的行為及不良行為。
　　（二）評(píng)定為誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)的，除符合上述條件外，還必須是在本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有影響力，產(chǎn)品獲得國(guó)家名牌稱(chēng)號(hào)、擁有著名商標(biāo)或在歷次國(guó)家抽查中,產(chǎn)品所有質(zhì)量指標(biāo)均合格的企業(yè)。
　　四、評(píng)定方法：
　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)每2年評(píng)定一次。
　　（二）企業(yè)根據(jù)評(píng)定條件進(jìn)行自評(píng)，在自評(píng)合格的基礎(chǔ)上，向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)。申報(bào)時(shí)提交依照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信倡議書(shū)》中的承諾條款所做的誠(chéng)信總結(jié)、國(guó)家名牌、著名商標(biāo)證書(shū)等有關(guān)資料。
　　（三）各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織本局相關(guān)處室和行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表等，根據(jù)評(píng)定條件，結(jié)合日常監(jiān)管情況和企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行綜合評(píng)定。評(píng)選出的誠(chéng)信企業(yè)和誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)的名單及相關(guān)資料于當(dāng)年12月31日前報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
　　（四）省局對(duì)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的誠(chéng)信企業(yè)和誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)名單綜合審定后，向社會(huì)公示。任何單位或個(gè)人若有異議可在20天內(nèi)向省局醫(yī)療器械處反映,對(duì)經(jīng)查實(shí)不符合評(píng)定條件的企業(yè)，取消其誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定資格。公示期滿后，適時(shí)召開(kāi)誠(chéng)信表彰大會(huì)，發(fā)放年度誠(chéng)信企業(yè)銘牌、證書(shū)。
　　五、激勵(lì)措施：對(duì)被評(píng)定為誠(chéng)信企業(yè)、誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)的，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理相關(guān)行政許可事項(xiàng)；減少日常監(jiān)管檢查頻次或豁免檢查（有因檢查除外）。對(duì)被評(píng)定為誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)的，省局將推薦上省政府“誠(chéng)信江蘇”網(wǎng)站的紅榜名單，并為其提供有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)介紹和業(yè)務(wù)交流機(jī)會(huì)，促進(jìn)企業(yè)健康、持續(xù)、快速發(fā)展。
　　六、懲戒措施：被評(píng)定為誠(chéng)信企業(yè)或誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)后，企業(yè)如有違反本辦法中評(píng)定條件的行為并造成不良影響的，一經(jīng)查實(shí)，即予取消稱(chēng)號(hào)、收回銘牌、證書(shū)，并向社會(huì)公告；取消稱(chēng)號(hào)后2年內(nèi)，不能參加企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)的評(píng)定。