蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號(hào)

省局各處室、檢查分局、直屬單位：

《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可管理辦法》已經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，自2026年1月9日起施行，有效期至2031年1月8日。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月9日

江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可管理辦法

第一條　為規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本辦法《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》（附件1，以下簡(jiǎn)稱《檢查細(xì)則》）的要求。鼓勵(lì)和引導(dǎo)已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到本辦法規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流等要求。

第三條　江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)許可的管理工作。

藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作由省局審核查驗(yàn)中心承擔(dān)。

省局檢查分局負(fù)責(zé)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證重新審查發(fā)證、注銷等事項(xiàng)出具日常監(jiān)管意見，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策。鼓勵(lì)大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)按照國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展意見等部署要求整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)等資源，推動(dòng)多倉(cāng)協(xié)同、跨區(qū)域配送，促進(jìn)行業(yè)集約化、規(guī)模化發(fā)展。

第五條　從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

第六條　企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、重新審查發(fā)證、注銷等許可事項(xiàng)的，應(yīng)登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http：//www.jszwfw.gov.cn）進(jìn)行申請(qǐng)，省局按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》和國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定予以辦理。

第七條　省局實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書管理，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第八條　省局根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)及審核查驗(yàn)情況，按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核準(zhǔn)、核增或核減，并在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上載明。

第九條　企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。經(jīng)省局審查符合變更要求的，將按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址等許可事項(xiàng)的，省局將根據(jù)需要開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，藥品批發(fā)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間向省局提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)，省局將在申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否許可的決定。在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，未準(zhǔn)予許可前不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

第十一條　藥品批發(fā)企業(yè)有下列情形之一的，由省局依法辦理注銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證手續(xù)，并予以公告：

（一）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未重新審查發(fā)證的；

（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷的；

（四）企業(yè)依法終止的；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第十二條　藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品，須保留原批準(zhǔn)設(shè)立的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，委托期間應(yīng)保持自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)正常運(yùn)行。接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。藥品批發(fā)企業(yè)之間開展委托儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)在雙方藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

第十三條　藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)確保受托方企業(yè)符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并參照《江蘇省藥品委托儲(chǔ)存評(píng)估指南》（附件2）對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與受托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容。填寫《江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存信息表》（附件3），與受托方評(píng)估報(bào)告、委托協(xié)議及必要附件等一并報(bào)省局。省局將按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十四條　委托方應(yīng)履行藥品安全主體責(zé)任，定期對(duì)受托方儲(chǔ)存條件及能力進(jìn)行檢查和評(píng)估，加強(qiáng)對(duì)受托方藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系及履行質(zhì)量保證協(xié)議情況的監(jiān)督。有關(guān)檢查、評(píng)估記錄應(yīng)留存?zhèn)洳椤?/p>

第十五條　受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求開展藥品儲(chǔ)存活動(dòng)，按照質(zhì)量保證協(xié)議履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。接受藥品批發(fā)企業(yè)委托的，物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)與受托經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)不同委托方藥品進(jìn)行明確區(qū)分、有效管理，確保藥品可追溯。

第十六條　委托及受托雙方的藥品經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)應(yīng)有效對(duì)接。委托方可通過(guò)信息系統(tǒng)進(jìn)行查詢，掌握藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、在庫(kù)、復(fù)核、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等全過(guò)程管理情況。

第十七條　藥品批發(fā)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)需要，可申請(qǐng)跨設(shè)區(qū)市、跨省增設(shè)異地藥品倉(cāng)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱異地倉(cāng)庫(kù)）。其中，在省外設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)向倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。異地倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量管理、協(xié)同運(yùn)作，確保藥品流通過(guò)程可追溯。

第十八條　省局依據(jù)《檢查細(xì)則》對(duì)企業(yè)異地倉(cāng)庫(kù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

第十九條　國(guó)家對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素等藥品經(jīng)營(yíng)許可另有規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

第二十條　藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，采用信息化手段對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統(tǒng)籌管理，如實(shí)記錄，保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。

第二十一條　本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條　本辦法自2026年1月9日起施行，有效期至2031年1月8日，《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可管理辦法（試行）》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4號(hào)）同時(shí)廢止。施行后，如國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定與本辦法不一致的，從其規(guī)定。

附件：1.江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則

　　　2.江蘇省藥品委托儲(chǔ)存評(píng)估指南

　　　3.江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存信息表

（附件詳見PDF版公報(bào)）

公報(bào)PDF版瀏覽、下載：江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可管理辦法的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號(hào)）.pdf